批准基于DESTINY-Lung02和DESTINY-Lung05的结果显示
Enhertu在先前治疗的患者中显示出具有临床意义的疗效
澳门在线赌城娱乐（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）的Enhertu在中国获得第四次批准
横跨三种不同的肿瘤类型
澳门在线赌城娱乐和第一三共的 Enhertu 曲妥珠单抗（trastuzumab deruxtecan）已在中国获得有条件批准，作为治疗不可切除的成人患者的单药疗法, 局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），其肿瘤具有活化性 HER2 (ERBB2)突变，并且之前接受过全身治疗.
国家药品监督管理局（NMPA）的有条件批准是基于DESTINY-Lung02和DESTINY-Lung05 II期试验的积极结果. 该适应症的完全批准将取决于验证性试验的临床获益.
Each year in China, 超过一百万人被诊断患有肺癌, 占世界肺癌患者的40%以上，其中大多数被诊断为晚期疾病.1,2,3 大约2% - 4%的NSCLC患者的肿瘤具有活化性 HER2 mutations.4,5
Ying Cheng, MD, PhD, 吉林省肺癌中心主任, China, 也是命运- lung05的首席研究员, 他说：“虽然近年来中国在治疗非小细胞肺癌方面取得了许多进展, patients with HER2-突变疾病的治疗选择很少，而且没有针对这种特定类型的肺癌的治疗选择. This approval of Enhertu 为患有这种侵袭性疾病的患者提供了一种重要的新的靶向治疗方法.”
Dave Fredrickson, 执行副总裁, Oncology Business Unit, AstraZeneca, 说：“这个批准的。 Enhertu 是中国批准的首个her2定向治疗 HER2-突变转移性非小细胞肺癌, 这标志着在如何治疗该疾病方面向前迈出了重要一步. 它还强调了在肺癌诊断时检测预测性生物标志物的重要性, including HER2 突变，以确保患者能够接受最适合其特定疾病的治疗.”
长尾君典，亚洲南区负责人 & 第一三共（Daiichi Sankyo）中美洲事业部表示：“自澳门第一赌城在线娱乐初步批准以来 Enhertu 在中国的her2阳性转移性乳腺癌患者中, 澳门第一赌城在线娱乐一直致力于将这种创新的抗体药物偶联物带给更多的中国患者, 特别是那些以前没有资格接受her2定向治疗的患者. 今天的里程碑标志着第四次批准 Enhertu 该药物近期获批用于治疗her2阳性转移性胃癌, 加强了其在多种her2靶向肿瘤中的益处.”
In DESTINY-Lung02, 其中包括来自日本的患者, 韩国和台湾（中国）, 既往治疗过的患者 HER2-治疗突变性转移性NSCLC Enhertu (5.4mg/kg)的客观缓解率（ORR）为49.95%可信区间[CI] 39.0-59.1)，盲法独立中心评价（BICR）. 中位反应持续时间（DoR）为16.8 months (95% CI 6.4-non-evaluable [NE]). 中位无进展生存期（PFS）为9.9 months (95% CI 7.4-NE)，中位总生存期（OS）为19.5 months (95% CI 13.6-NE).
In DESTINY-Lung05, Enhertu (5.4mg/kg)在中国既往治疗过的患者中表现出一致的有临床意义的反应 HER2-突变转移性NSCLC. Treatment with Enhertu 结果确认ORR为58.3% (95% CI 46.1-69.8)，由独立中心审查（ICR）评估.
The safety profile of Enhertu DESTINY-Lung02和DESTINY-Lung05的研究结果与之前的临床试验相似且基本一致 Enhertu 在肺癌中没有发现新的安全隐患.
Enhertu 是由Daiichi Sankyo发现并由AstraZeneca和Daiichi Sankyo联合开发和商业化的特异性工程her2定向抗体药物偶联物（ADC）吗.
Enhertu 是否已被批准用于治疗先前治疗的不可切除或转移性 HER2包括美国、日本和整个欧盟在内的超过45个国家的非小细胞肺癌（NSCLC）.
Notes
HER2-mutant NSCLC
肺癌是全球男性和女性中最常见的癌症形式.2 每年大约有2个.全球有500万人被诊断患有肺癌，其中80-85%被诊断为非小细胞肺癌.2,6 转移性NSCLC患者的预后很差，诊断后只有大约9%的患者能活过5年.7
In China, 肺癌是最常见的癌症，2022年确诊病例超过100万例.1 它也是中国癌症相关死亡的主要原因, with more than 733,据报道，2022年有1000人死亡.1
HER2是一种酪氨酸激酶受体生长促进蛋白，在多种肿瘤表面表达. Certain HER2 (ERBB2) 基因改变(称为 HER2 突变)在非鳞状NSCLC患者中被确定为一个独特的分子靶点, 大约有2%到4%的肺癌患者会出现这种情况.4,5 While HER2 基因突变可能发生在一系列患者身上, 它们更常见于年轻的非小细胞肺癌患者, 女性，从未吸烟.8 HER2 基因突变与癌细胞生长和不良预后独立相关, 随着脑转移的发病率增加.9 新一代测序已被用于HER2 （ERBB2）突变的鉴定.10
DESTINY-Lung02
DESTINY-Lung02是一项全球性的随机II期临床试验，旨在评估阿霉素的安全性和有效性 Enhertu in patients with HER2-突变不可切除和/或转移性NSCLC，在至少一个先前抗癌治疗方案期间或之后疾病复发或进展，必须包含铂类化疗. 患者按2:1随机分组接受治疗 Enhertu 5.4mg/kg (n=102) or Enhertu 6.4mg/kg (n=50).
试验的主要终点是由BICR评估的确认ORR. 次要终点包括疾病控制率（DCR）。, DoR和PFS由研究者和BICR评估, OS and safety.
DESTINY-Lung02在多个地点招募了152名患者, including Asia, Europe, 大洋洲和北美洲. 有关该试验的更多信息，请访问 clinicaltrials.gov.
DESTINY-Lung05
DESTINY-Lung05是一项开放标签、单臂II期临床试验，旨在评估阿斯替尼的安全性和有效性 Enhertu (5.4mg/kg) HER2在既往至少一种抗癌治疗中或之后出现疾病进展的-突变转移性NSCLC.
试验的主要终点是由ICR评估的确认ORR. 次要终点包括研究者评估的确诊ORR, 以及ICR和研究者评估DoR, DCR, PFS and safety.
DESTINY-Lung05在中国多个地点招募了72名患者. 有关该试验的更多信息，请访问 clinicaltrials.gov.
Enhertu
Enhertu 是her2导向ADC吗. 采用Daiichi Sankyo专有的DXd ADC技术设计， Enhertu 是第一三共肿瘤产品组合中的主要ADC，也是澳门在线赌城娱乐ADC科学平台中最先进的项目吗. Enhertu 由HER2单克隆抗体连接到一些拓扑异构酶I抑制剂有效载荷（exatecan衍生物）, DXd)通过基于四肽的可切割连接体.
Enhertu (5.4mg/kg)已在全球超过65个国家被批准用于治疗既往接受（或一种或多种）基于抗her2方案的不可切除或转移性her2阳性（免疫组织化学[IHC 3+或原位杂交[ISH]+）乳腺癌的成人患者, 无论是在转移性情况下还是在新辅助或辅助情况下, 并且在完成治疗期间或六个月内出现疾病复发 DESTINY-Breast03 trial.
Enhertu (5.4mg/kg)已在全球超过65个国家被批准用于治疗不可切除或转移性her2低（IHC 1+或IHC 2+/ ISH-）乳腺癌的成人患者，这些患者先前在转移性环境中接受过全身治疗，或在完成辅助化疗期间或6个月内出现疾病复发 DESTINY-Breast04 trial.
Enhertu (5.4mg/kg)已被全球超过45个国家批准用于治疗肿瘤已激活的不可切除或转移性NSCLC成人患者 HER2 (ERBB2) mutations, 由当地或地区认可的测试检测到的, 以及之前接受过系统治疗的患者基于 DESTINY-Lung02 and/or DESTINY-Lung05 trials. 该适应症在中国和美国的持续批准可能取决于在验证性试验中对临床获益的验证和描述.
Enhertu (6.4mg/kg)在全球超过45个国家被批准用于治疗局部晚期或转移性her2阳性（IHC 3+或2+/ISH+）胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌的成年患者，这些患者先前接受过基于曲妥珠单抗的方案 DESTINY-Gastric01, DESTINY-Gastric02 and/or DESTINY-Gastric06 trials. 该适应症在中国的持续批准将取决于随机对照验证性临床试验能否在该人群中证明临床获益.
Enhertu (5.4mg/kg)在美国被批准用于治疗不可切除或转移性her2阳性（IHC 3+）实体瘤的成人患者，这些患者先前接受过全身治疗，并且根据疗效结果没有令人满意的替代治疗方案 DESTINY-PanTumor02, DESTINY-Lung01 and DESTINY-CRC02 trials. 该适应症在美国的持续批准可能取决于验证性试验中临床获益的验证和描述.
Enhertu development programme
一项全面的全球临床开发计划正在进行中，评估该药的有效性和安全性 Enhertu 单药治疗多种her2靶向癌症. 与免疫疗法等其他抗癌疗法的联合试验也在进行中.
第一三共合作
澳门在线赌城娱乐和第一三共进入全球合作，共同开发和商业化 Enhertu in March 2019 和datopotamab deruxtecan July 2020在日本，第一三共维持每个ADC的专有权. Daiichi Sankyo负责生产和供应 Enhertu 和datopotamab deruxtecan.
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Contacts
References
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2. WHO. 国际癌症研究机构. Cancer Today. Lung. 2022. 可在：http://gco.iarc.who.int /媒体/ globocan /新闻/癌症/ 15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf. Accessed October 2024.
3. Fan H, et al. 上海地区非小细胞肺癌的发病率和生存率：一项基于人群的队列研究. BMJ Open. 2015;5:e009419.
4. Liu S, et al. 奥西替尼治疗非小细胞肺癌HER2异常. 临床癌症研究. 2018;24(11):2594-2604.
5. Riudavets M, et al. 靶向HER2治疗非小细胞肺癌（NSCLC）：希望之光? HER2基因改变的NSCLC治疗策略的最新综述. ESMO Open. 2021;6(5):100260.
6. 美国癌症协会. 肺癌的主要统计数据. 可在：http://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/about/key-statistics.html. Accessed October 2024.
7. 美国癌症协会. 肺癌生存率. 可在：http://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html. Accessed October 2024.
8. Pillai RN, et al. 肺腺癌中的HER2突变：肺癌突变联盟的一份报告. Cancer. 2017;123:4099-105.
9. Offin M, et al. her2突变肺癌患者脑转移的频率和预后. Cancer. 2019;125:4380-7.
10, Hechtman J, et al. The Past, Present, HER2 （ERBB2）在癌症中的未来：分子检测方法及其在靶向治疗中的作用. Cancer Cytopathology. 2019;127(7): 428-431